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細(xì)胞毒素安全柜

如果生物試驗(yàn)中涉及了細(xì)胞毒素類藥物，例如一些化學(xué)療法藥物，這些細(xì)胞毒素類藥物有極高的毒性；與微生物產(chǎn)品不同的是，它們不可以被福爾馬林或過(guò)氧化氫中和。而細(xì)胞毒素安全柜是專門高毒性的細(xì)胞毒素類藥物試驗(yàn)與生產(chǎn)設(shè)計(jì)的，主要特點(diǎn)之一是可以在風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)更換HEPA過(guò)濾器，這樣負(fù)壓可以保持，確保了維修人員的安全。

在2000年5月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)頒布了生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000，正式替代了德國(guó)DIN 12950、英國(guó)BS5726和法國(guó)NF X-44-201等歐盟成員國(guó)生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)，成為歐盟區(qū)域內(nèi)生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

SF49在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)出現(xiàn)，被公認(rèn)為目前生物安全柜領(lǐng)域最完善的標(biāo)準(zhǔn)。在2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（American National Standard Institute,ANSI）的官方認(rèn)可，成為美國(guó)生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

SF/ANSI49和EN12469是目前世界上最通用的生物安全柜國(guó)際認(rèn)證，這兩種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全柜性能分級(jí)、安全性能檢測(cè)都有詳細(xì)的說(shuō)明和要求。安全柜標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范安全柜市場(chǎng)，保護(hù)研究人員起到重要的作用。客戶在選購(gòu)生物安全柜時(shí)，除了了解安全柜各項(xiàng)性能指標(biāo)，最好最快最方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購(gòu)買的安全柜是否獲得過(guò)以上兩項(xiàng)最主要的國(guó)際安全柜認(rèn)證。

以上兩項(xiàng)最主要的國(guó)際安全柜認(rèn)證中，最重要的是測(cè)試安全柜保護(hù)性能的微生物測(cè)試，就是使用細(xì)菌芽孢的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，包括以下三個(gè)方面：

1、人員保護(hù)：細(xì)菌芽孢放置在工作區(qū)域，它們將不允許從前窗逃逸；

2、產(chǎn)品保護(hù)：從工作區(qū)域外向前窗開口處釋放細(xì)菌芽孢，通過(guò)測(cè)試的安全柜將可以防止細(xì)菌芽孢進(jìn)入工作區(qū)域污染試驗(yàn)品；

3、交*感染：細(xì)菌芽孢在安全柜內(nèi)從一個(gè)位置釋放，它們將不允許落到超過(guò)20cm的臨近區(qū)域；

在微生物測(cè)試后，將可以得到安全柜的安全性能范圍圖 (Performance Envelope) ，可以明確顯示生物安全柜通過(guò)所有以上三種微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的風(fēng)速設(shè)定點(diǎn)(Airflow setpoints)[進(jìn)氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。為了確保安全柜在不同運(yùn)行狀態(tài)下的安全性，用戶有必要向廠家索取相應(yīng)型號(hào)安全柜的安全性能范圍圖。 在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認(rèn)證的同時(shí)，用戶也需要注意以下事項(xiàng)：

1. 當(dāng)生產(chǎn)商聲稱自己生產(chǎn)的安全柜符合某項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可要求其出示證明-合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所簽署的獨(dú)立檢測(cè)報(bào)告；

2. 一些標(biāo)準(zhǔn)可能與安全柜安全性能無(wú)直接關(guān)聯(lián)，例如生物安全柜生產(chǎn)商聲稱獲得ISO9001質(zhì)量認(rèn)證，而ISO9001并不會(huì)對(duì)安全柜性能進(jìn)行以上國(guó)際安全柜標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)；

3. 認(rèn)證必須是由獨(dú)立、合法的安全柜認(rèn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試和頒布的。